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药用辅料羟苯甲酯是什么东西

点击次数:   更新时间:18/06/01 15:33:06     来源:www.jshdgy.com关闭分    享:
  很多人可能还不知道药用辅料羟苯甲酯是什么,其实很简单,药用级羟苯甲酯为4-羟基苯甲酸甲酯,由甲醇和对羟基苯甲酸酯化而成。按干燥品计算,含C8H8O3应为98.0%~102.0%,它是一种辅助原料,主要用于医药行业,那么具体它的形状、以及使用方法是如何的呢?接下来我们来简单的分析下。
  【性状】
  本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末。本品在甲醇、乙醇或乙醚中易溶,在热水中溶解,在水中微溶。熔点本品的熔点为125~128℃。
  【鉴别】
  (1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
  (2)取适量药用辅料羟苯甲酯,加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含5μg溶液,照紫外-可见分光光度法测定,在258nm的波长处有吸收。
  (3)本品的红外光吸收图谱应与对照图谱一致。
  【检查】
  1、酸度:取溶液的澄清度与颜色项下溶液2ml,加乙醇2ml与水5ml,摇匀,加溴甲酚绿指示液2滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至显蓝色,消耗氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)应不得过0.1ml。
  2、溶液的澄清度与颜色:取本品1.0g,加乙醇10ml溶解后,依法检查,溶液应澄清无色;如显色,与黄色或黄绿色1号标准比色液比较,不得更深。
  3、氯化物:取药用辅料羟苯甲酯2.0g,加水50ml,80℃水浴加热5分钟,放冷,滤过;取续滤液5.0ml,依法检查,与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照溶液比较,不得更浓(0.035%)。
  4、硫酸盐:取氯化物项下续滤液25ml,依法检查,与标准硫酸钾溶液2.4ml制成的对照溶液比较,不得更浓(0.024%)。
  5、有关物质:取本品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分峰的峰高约为满量程的25%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如显杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍(0.4%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积0.8倍(0.8%)。
  6、甲醇:取药用辅料羟苯甲酯适量,精密称定,加N,N-二甲基甲酰胺适量,立即振摇使溶解并稀释制成每1ml中约含0.1g的溶液,作为供试品溶液;另精密称取甲醇适量,加N,N-二甲基甲酰胺溶解并稀释制成每1ml中含甲醇0.3mg的溶液,作为对照品溶液。照残留溶剂测定法测定,以100%二甲基聚硅氧烷为固定液;起始温度40℃,以每分钟15℃的速率升温至80℃,维持5分钟,然后以每分钟6℃的速率升温至130℃,维持1分钟,再以每分钟40℃的速率升温至220℃,维持3分钟;进样口温度为200℃;检测器温度为250℃。取对照品溶液1μl注入气相色谱仪,各成分峰间的分离度均应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl,分别注入气相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,应不得过0.3%。
  7、干燥失重:取本品,置硅胶干燥器内,减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5%。
  8、炽灼残渣:取本品1.0g,依法检查,遗留残渣不得过0.1%。
  9、重金属:取炽灼残渣项下的遗留残渣,依法测定,含重金属不得过百万分之二十。
  10、砷盐:取本品1.0g,加氢氧化钙1.0g,混合,加水少量,搅拌均匀,干燥后,先用小火灼烧使炭化,再在500~600℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸5ml与水23ml,依法检查,应符合规定(0.0002%)。
  上述提到了药用辅料羟苯甲酯的检测,其实该辅料中含有很多的化学物质,因此,要想通过实验来判断是不是存在的,那么我们就需要针对不同的元素来采取不同的方法。

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